福岡リハビリテーション病院は医療法の定めるところにより、当院で用いられる医療機器の安全な使用を確保するために医療機器の安全管理体制を整備する。
医療安全管理責任者
- 病院長（責任者）は医療機器の安全使用を確保するために、省令が定める有資格者から医療機器安全管理責任者として医療安全管理体制委員会委員長を任命する。
- 医療機器安全管理責任者は、病院長（責任者）の指示の下、医療安全管理体制委員会との連携の下、薬事法第2条第4項に規定される医療機器（特定保守点検医療機器を除く）の安全管理のための体制を確保する。
- 医療機器安全管理責任者は職員に対する医療機器の安全使用のための研修を実施する。
- 医療機器安全管理者は医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検を適切に実施する。
- 医療機器安全管理責任者は医療機器の安全使用のために必要な情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策を実施する。
職員に対する医療機器の安全使用のための研修実施
- 医療機器の有効性・安全性に関する情報の提供
- 新機種導入時の適正使用（操作）方法に関する技術研修
- 医療機器を取り扱う部署に配属された新入職者に対する技術講習
- 医療機器の適切な保守点検の方法
- 医療機器使用中の不具合・故障時の安全確保のための対応方法
- 医療機器使用中の不具合・故障時の院内報告手順
- 医用機器の使用に関しての法令上遵守すべき事項の伝達
- 上記研修計画の立案
- 上記研修に関する記録
（開催日時・場所・研修医療機器の名称・研修内容・出席者）
医療機器の把握と保守点検計画の策定
- 福岡リハビリテーション病院が所有またはリース契約を結んでいる医療機器を把握する。
- 薬事法第2条第4項に規定される医療機器の台帳作成と管理。
- 次にあげる医療機器のうち、当院に設置されている医療機器については年間保守点検計画を年度末までに立案する
医療機器名
当院設置状況
人工心肺装置および補助循環装置
×
人工呼吸器
○
血液浄化装置
×
除細動器（自動対外式除細動器；ＡＥＤを除く）
○
閉鎖式保育器
×
診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）
×
診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）
×
- 保守点検計画は下記の事項を記載する。
※医療機器名
※製造業者・販売業者
※型式
※購入年月日（リース契約年月日）
※年間保守点検予定時期・間隔・条件等 - 保守点検は計画に沿って実施し、下記の事項を記録する。
※医療機器名
※製造業者・販売業者
※型式
※購入年月日
※保守点検年月日
※保守点検業者
※点検内容 - 修理を行った場合は下記事項を記録する
※医療機器名
※製造業者・販売業者
※型式
※購入年月日
※修理年月日
※修理業者
※修理内容 - 廃棄・償却を行った場合下記事項を記録する
※医療機器名
※製造業者・販売業者
※型式
※購入年月日
※廃棄・償却年月日 - 医療機器の特性を踏まえ、保守点検状況、修理状況から必要に応じて保守点検計画の見直し、機器の更新を行う。
- 外部委託を行う場合は、医療法第15条の2に規定する基準を遵守し、「特定保守管理医療機器」については、特定保守管理医療機器の取扱い事業者である事を確認する。
- 外部委託を行う場合であっても、医療機器安全管理責任者は、保守点検の実施状況などの記録を保存し、管理状況を把握する。
医療機器の安全使用のために必要な情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
- 医療機器安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書などの情報を整理し管理する
- 医療機器安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全情報等を製造販売業者等から一元的に収集し、得られた情報は医療機器を扱う者に適切に提供する。
- 医療機器安全管理者は、医療機器の不具合や健康被害等に関する情報収集を行い、病院長へ報告する
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